千級(jí)醫(yī)藥電子廠潔凈環(huán)境檢測(cè) CMA第三方檢測(cè)報(bào)告--安衡檢測(cè)

潔凈室綜合性能檢測(cè)：藥品GMP廠房：高效過濾器PAO檢漏 風(fēng)量 靜壓差 微生物檢測(cè)；電子工業(yè)廠房：潔凈度檢測(cè) 自凈時(shí)間 風(fēng)量 靜壓差；醫(yī)院手術(shù)室：風(fēng)速 靜壓差 自凈時(shí)間 高效過濾器PAO檢漏；生物安全實(shí)驗(yàn)室：高效過濾器PAO檢漏 靜壓差；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室：高效過濾器PAO檢漏 靜壓差；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室：風(fēng)量 靜壓差 潔凈度檢測(cè) ；食品廠房：風(fēng)量 靜壓差 潔凈度檢測(cè) 微生物檢測(cè)

空氣懸浮粒子：1.任何潔凈區(qū)內(nèi)取樣點(diǎn)應(yīng)不少于兩個(gè)；2.除潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置；3.在一個(gè)區(qū)域內(nèi)應(yīng)少取樣五次，每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣次數(shù)可多于一次，不同取樣點(diǎn)的取樣次數(shù)可以不同；為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。4.取樣點(diǎn)一般布置在距地面0.8~1.5m之間或操作臺(tái)的高度；5.盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。

醫(yī)藥電子廠潔凈環(huán)境檢測(cè)  電子潔凈廠房是屬于企業(yè)里資金投入特別大的部分，潔凈廠房?jī)艋療o(wú)塵車間建設(shè)完成后，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的(滿足產(chǎn)品工藝生產(chǎn)要求，符合GMP的要求),需要通過實(shí)踐檢則來(lái)確認(rèn)故數(shù)據(jù)。

1、風(fēng)量：風(fēng)量包括送風(fēng)量和排風(fēng)量，這兩者主要是起到了對(duì)電子無(wú)塵車間內(nèi)空氣的流通，以及室內(nèi)粉塵和有害氣體的排除。

（五）日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。（六）在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。（七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。（八）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。（九）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響。

千級(jí)無(wú)塵車間的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)是0.5微米的*容許粒子濃度小于35200（pc/m3),5微米的*容許粒子濃度小于2930(pc/m3)；百級(jí)車間的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)是每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下。可以看出潔凈度等級(jí)越高的車間，標(biāo)準(zhǔn)也更高，要求車間內(nèi)的塵埃粒子數(shù)量更少，這樣無(wú)塵車間才能更潔凈。

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